管理方面：建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限，明確質量管理職能，生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任；應當建立質量管理體系并形成文件，質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件；

開發方面：建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制；

質量方面：建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制；還要建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限，對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法；按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限；建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況等等。

生產方面：策劃并在受控條件下實施所有生產過程編制生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程；使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制；建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。

簡單來說根據你們公司現在的規模、結構來編寫質量管理體系中的質量手冊，把質量手冊(包含了：適用范圍、引用標準、術語定義、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進)寫完你絕對入門了。你要的流程也就是過程方法吧，大致的見下圖：